Syphilis Kassette

Keul-o-test

Syphilis-Testkassette

Bestellnummer: KGST128
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-143-IVD

Schnelltest für den qualitativen Nachweis von Treponema Pallidum (TP)
in Serum /Vollblut / Plasma.

ERKLÄRUNG DES TESTS
Syphilis ist eine Geschlechtskrankheit die durch Treponema palladium Spirochäten hervorgerufen wird.  Weil der Syphilis Organismus nicht in Medien kultiviert werden kann,  hängt die Diagnose von Syphilis von der Korrelation der klinischen Daten mit den durch serologische Tests nachgewiesenen spezifischen Antikörper ab. Serologische Screeningtests für Syphilis verwenden  Cardiolipin und Lecithin, die einfach als Antigene durchzuführen sind, aber zu falsch positiven Ergebnissen führen können. Nur für den professionellen Gebrauch.
Der Keul-o-test Syphilis ist ein chromatographisches Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern von allen Isotypen (IgG, IgM, IgA, etc) gegen Syphilis in Serum, Plasma oder Vollblut.
Die Syphilis-Testkassette  zeigt auf der Oberfläche der Kassette die Buchstaben T und C als Hinweis auf die „Testlinie“ und die „Kontrolllinie“. Beide, die „Testlinie“ und die „Kontrolllinie“ sind im Ergebnisfenster vor der Applikation der Probe nicht sichtbar. Die „Kontrolllinie“ dient der internen Kontrolle. Die „Kontrolllinie“ solle immer erscheinen, wenn der Test ordnungsgemäß durchgeführt wird und die Testreagenzien ordnungsgemäß wirken.  Die Purpurfarbene „Testlinie“ wird im Ergebnisfenster nur sichtbar, wenn genügend Antikörper gegen Syphilis in der Probe vorhanden sind. Wenn in der Probe keine Antikörper gegen Syphilis nachgewiesen werden, erscheint keine farbige „Testlinie“,

Der Test wurde für den professionellen Gebrauch zur Unterstützung beim Nachweis von Antikörpern  gegen Syphilis entwickelt.

ENTHALTENES MATERIAL
Das Keul-o-test Syphilis Kassette enthält die nachfolgend aufgeführten Komponenten zur Durchführung des Tests:

1. Syphilis-Testkassette
2. Einweg-Tropfpipette zur Probenapplikation
3. Gebrauchsanweisung

 
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Keul-o-test Syphilis Kassette sollten bei Raumtemperatur (2-30°C/36-86°F) gelagert werden. Die Testkassette ist empfindlich gegenüber Feuchtigkeit und Hitze. Führen Sie den Test unmittelbar nach Entnahme der Testkassette aus der Folientasche durch. Verwenden Sie die Testkassette nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr.

 
PROBENAHME UND -LAGERUNG
Vollblutprobenahme: Verwenden Sie Blutproben mit Antikoagulanz (Natrium- oder Lithium-Heparin). Vollblutproben müssen innerhalb von 24 stunden nach der Probenahme getestet werden.

 Plasma- / Serumproben:

1. Zentrifugieren Sie das Vollblut um Plasma- / Serum-Proben zu erhalten
2. Wenn die Proben nicht sofort getestet werden, sollten sie bei 2-8°C gekühlt werden. Für eine Lagerdauer von mehr als drei Tagen wird empfohlen, die Proben einzufrieren.
3. Die Verwendung von Proben, die Präzipitat enthalten, kann zu widersprüchlichen Testergebnissen führen. Entsprechende Proben müssen vor der Durchführung des Tests gereinigt werden.

WARNHINWEISE

1. Ausschließlich zum Gebrauch in der In vitro-Diagnostik.
2. Rauchen oder essen Sie nicht beim Umgang mit den Proben.
3. Tragen Sie beim Umgang mit den Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie sich im Anschluss sorgfältig die Hände.
4. Vermeiden Sie ein Verschütten von Proben oder eine Aerosolbildung.
5. Beseitigen Sie durch Proben verursachte Kontaminationen sorgfältig unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
6. Dekontaminieren Sie alle Proben, Reaktions-Kits und potentiell kontaminierten Materialien und entsorgen Sie sie entsprechend infektiösem Abfall in einem Behälter für biologische Risikostoffe.
7. Verwenden Sie das Test-Kit nicht, falls die Folientasche beschädigt oder das Siegel gebrochen ist.

TESTDURCHFÜHRUNG

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der Folientasche und legen Sie sie auf eine ebene, trockene Arbeitsfläche.
2. Halten Sie die Pipette zur Probenapplikation über die Testkassette (Abbildung 1) und geben Sie 1 hängenden Tropfen in die dafür vorgesehene Vertiefung. Fügen Sie einen weiteren hängenden Tropfen hinzu, nachdem der erste Tropfen absorbiert wurde. Wiederholen Sie den Vorgang, bis insgesamt 3 hängende Tropfen (zusammen etwa 120µl Blut) in den Probennapf gegeben wurden. Werden die Tropfen in zu schneller Abfolge hinzugefügt, kann es vor allem bei Blutproben zu einem Verstopfen des Probennapfs kommen.
3. Nach Testbeginn bewegt sich violette Farbfront durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette.
   Hinweis: Wenn nach 30 Sekunden kein Farbfluß im Ergebnisfenster zu sehen ist, fügen Sie einen vierten hängenden Tropfen Blut in die Probenvertiefung hinzu.
4. Werten Sie die Testergebnisse nach 5 bis 10 Minuten aus. Nehmen Sie nach 15 Minuten keine Auswertung mehr vor.

Achtung: Die oben angegebene Inkubationszeit basiert auf der Annahme, dass die Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C ausgewertet werden. Liegt die Raumtemperatur deutlich unterhalb 15°C, dann sollte die Inkubationszeit entsprechend verlängert werden.

INTERPRETATION DES TESTS

1. Im linken Bereich des Ergebnisfensters erscheint eine farbige Linie, die anzeigt dass der Test ordnungsgemäß funktioniert. Bei dieser Linie handelt es sich um die Kontrolllinie.
2. Im rechten Bereich des Ergebnisfensters wird das Testergebniss angezeigt. Erscheint im rechten Bereich des Ergebnisfensters eine weitere farbige Linie, handelt es sich dabei um die Testlinie.

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBIGE BANDEN
Das Vorliegen zweier farbigen Linien („T“-Linie und „C“-Linie) innerhalb des Ergebnisfensters zeigt, unabhängig von der Reihenfolge ihres Erscheinens, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2). Hinweis: Im Allgemeinen ist die Färbung der „T“-Linie umso stärker, je höher der Analyt-Level der Probe ist. Wenn der Analyt-Level der Probe niedrig ist, jedoch noch innerhalb der Grenzen der Testsensitivität liegt, ist die Färbung der „T“-Linie sehr schwach.

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBIGE BANDE
Das Vorliegen ausschließlich einer Linie innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

UNZULÄSSIGES ERGEBNIS
Erscheint nach Durchführung des Tests keine Linie innerhalb des Ergebnisfensters, wird das Ergebnis als unzulässig betrachtet (Abbildung 4). Mögliche Ursachen: Die Gebrauchsanleitung wurde nicht korrekt befolgt oder die Qualität des Tests ist beeinträchtigt. Es wird empfohlen, die Probe erneut zu testen (Abbildung 4).

Hinweis: Nachdem sich ein positives Ergebnis nach 15 Minuten  eingestellt hat, ändert sich diesen nicht mehr. Trotzdem sollte zur Vermeidung nicht korrekter Ergebnisse nach 15 Minuten keine Auswertung mehr vorgenommen werden.

EINSCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer Infektion mit Syphilis nicht aus.  Wenn fragliche Ergebnisse erhalten werden, sind andere verfügbare klinische Test erforderlich. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte die definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzigen Tests basieren, sondern ausschließlich vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erstellt werden.

SPEZIFITÄTS- UND INTERFERENZSTUDIE
Bestimmung der Spezifität des Keul-o-test Syphilis Kassette
Eine interne Studie wurde mit 3 unterschiedlichen Chargen des Keul-o-tests Syphilis durchgeführt. Die getesteten Proben enthielten Serum mit Triglycerid-Konzentrationen bis zu 500 mg/ml, Serum mit Bilirubin-Konzentrationen bis zu 10 mg/100 ml, Saure Prostataphosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml sowie Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml. Alle diese Proben wurden untersucht und zeigten keine Interferenzen oder Kreuzreaktionen im Test.

LITERATUR

1. Berkowitz J, Baxi l, and Fox HE, „False-Negative Syphilis Screening: The Prozone Phenomenon, Nonimmune Hydrops, and Diagnosis of Syphilis During Pregnancy,“ AM J Obstet Gynecol, 1990, 163(3): 975-7.
2. Giansiracusa DF, „Case Records of the Massachusetts General Hospital, „N Engl J med, 1988, 319: 699-712
3. Huber TW, Storms S. Young P, et al, „Reactivity of Microhemagglutination, Fluorescent Treponemal Antibody Absorption, Veneral Disease Research Laboratory, and rapid Plasma Reagin Tests in Primary Syphilis, “ J Clin Microbiol, 1983, 17:405-9.
4. Kirchner JT, „Syphilis – An STD on the Increase, “ Am Fam Physican, 1991, 44(3):843-54
5. Stevens RW and Stroebel E, „The Automated Reagin Test: Results Campared With VDRL and FTA-ABS Tests, „Am J Clin Pathol, 1970, 53:32-4
6. Young H, Moyes A, McMillan A, et al, „Enzyme Immunoassay for Anti-Treponemal IgG: Screening or Confirmatory Test?“ J Clin Pathol, 1992, 45 (1): 37-41 

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Abrechnung

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

(akt. 24.05.2013)