Cal-o-trol Plus für Hem-o-test 

ERLÄUTERNDE ANWEISUNGEN
VERWENDUNGSZWECK
Die Günter Keul GmbH Hämatologie-Kalibratoren dienen zur Kalibrierung von hämatologischen Analysegeräten, die zahlreiche Parameter messen. Cal-o-trol Plus für Hem-o-test ist ein Blutbild-Kalibrator für den Günter Keul GmbH Hem-o-test 2000 und den Hem-o-test 2100.

ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN
Um valide Ergebnisse bei der Messung von Blutproben der Patienten zu liefern, erfordern Mehrfachparameter-Analysegeräte eine regelmäßige Kalibrierung. Eine Kalibrierung kann durchgeführt werden, indem an frischen, durch Referenzmethoden analysierte Blutproben, Daten ermittelt und an den Analysator übertragen werden. Eine direktere und praktischere Methode ist die Verwendung von Kalibratormaterial mit zugeordneten systemspezifischen Werten (SSV – System Specific Values). Günter Keul GmbH-Kalibratoren sind stabile Suspensionen aus roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Plätt-chen. Die zugeordneten Werte werden aus Wiederholungsanalysen abgeleitet, die an mit Vollblut kalibrierten Hämatologie-Analysatoren durchgeführt wurden. Der Anwender untersucht den Kalibrator an dem jeweiligen Gerät und berechnet die Kalibrationsfaktoren durch Vergleichen der erhaltenen und zugeordneten Werte. Diese Faktoren liefern die Grundlage für die Geräteeinstellung.

REAGENZIEN
Diese Vollblutreagenzien können einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten: stabilisierte rote Blutkörperchen (Human/Säugetier-Basis), weiße Blutkörperchen (Human/Säugetier-Basis oder simuliert) sowie eine Plättchenkomponente in Konservierungsmittel.

VORSICHTSMASSNAHMEN

  1. Nur zur In-vitro-Diagnostik.
  2. Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT- Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden.
  3. Dieses Produkt nicht mit dem normalen Müll, sondern als infektiösen medizinischen Abfall entsorgen. Entsorgung durch Verbrennen wird empfohlen.
  4. Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen. Wird das Produkt verdünnt oder irgendein anderer Stoff zugesetzt, ist das Produkt untauglich für die beabsichtigten diagnostischen Zwecke.

GEBRAUCHSANLEITUNG

  1. Gerätestart und routinemäßige Reinigungsverfahren (Probennahmeventil, Zählöffnungen usw.) entsprechend der Bedienungsanleitung durchführen.
  2. Die Kalibratoren 15 Minuten vor Gebrauch aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur (18° bis 30°C) aufwärmen lassen.
  3. Zum Mischen: (Nicht mechanisch mischen.)
    a. Das Fläschchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handflächen hin und her rollen.
    b. Durch schnelles Über-Kopf-Drehen mischen, um sicherzustellen, dass die Zellen suspendiert sind.
    c. Länger gelagerte Fläschchen benötigen u. U. weiteres Mischen.
    d. Unmittelbar vor der Probenahme die Fläschchen behutsam 8 bis 10 Mal über Kopf schwenken.
  4. Das Gerät durch Ansaugen von zwei normalen Blutproben vorbereiten. Diese Ergebnisse ignorieren.
  5. Die Präzision überprüfen. Siehe die Bedienungsanleitung des Geräts für Gebrauchshinweise und technische Daten.
  6. Elf Analysen mit dem Kalibrator durchführen; Ergebnisse des ersten Durchlaufs ignorieren. (Siehe die Bedienungsanleitung für Hinweise zur automatischen Kalibrierung). Die Werte der restlichen zehn Analyseläufe aufzeichnen. (Es wird empfohlen, den Kalibrator elf Mal zu analysieren. Bestimmte Geräte erfordern u. U. weniger Analysen.)
  7. Den Mittelwert für jeden Parameter berechnen.
  8. a. Die Ergebnisse mit den für den jeweiligen Gerätetyp aufgeführten Werten vergleichen.
    b. Ist der Unterschied zwischen dem erhaltenen Mittelwert und den systemspezifischen Werten kleiner als die angegebenen Toleranzgrenzen, erfordert das Gerät keine Kalibrierung.
    c. Ist der Unterschied größer, entsprechend den systemspezifischen Werten kalibrieren.
  9. Die Kalibrierung der spezifischen Parameter entsprechend dem in der Bedienungsanleitung des beschriebenen Verfahrens durchführen. Es ist nicht immer erforderlich, alle Parameter zu kalibrieren.
  10. Um die Kalibrierung zu verifizieren, den Kalibrator drei Mal analysieren und die Schritte 7 und 8 wiederholen.
  11. Falls Sie weitere Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte anden Technischen Service der Günter Keul GmbH, telefonisch unter +49 2551 2097, oder online unter www.keul.de.
  12. Nach der Probenahme das Fläschchen zur Sicherstellung der optimalen Haltbarkeit in den Kühlschrank zurückstellen. Falls im offenen Modus durchgeführt, das Gewinde sowohl am Fläschchen als auch an der Verschlusskappe abwischen, dann verschließen und in den Kühlschrank zurückstellen.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Bei 2° bis 10°C gelagert sind die Kalibratoren der Günter Keul GmbH bis zum Verfallsdatum stabil. Geöffnet bleibt das Produkt während 7 Tagen stabil, wenn es bei 2°bis 10°C gelagert wird.

ANZEICHEN EINER QUALITÄTSVERSCHLECHTERUNG
Starke Hämolyse (dunkel gefärbter Überstand) kann auf eine Qualitätsverschlechterung oder Beschädigung des Produktes hindeuten. Bei derartigem Zustand bitte den Kundendienst benachrichtigen: Günter Keul GmbH Technical Services +49 2551 4090 oder online www.keul.de.

ERWARTETE ERGEBNISSE
Testwerte werden von reduplizierten Tests auf Instrumenten abgeleitet, die gemäß Anleitungen des Herstellers betrieben und gewartet werden. Die folgenden Referenzmethoden dienen zur Kalibrierung von Instrumenten mit Vollblut vor der Zuweisung von systemspezifischen Werten.

LEU – Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:500-Verdünnungen anfertigen. Das lysierende Reagenz vor dem Verdünnen in den Ausgangsverdünnungsbehälter geben. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter-Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

ERY – Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A eine Reihe von 1:50.000 Verdünnungen anfertigen. Das Verdünnungsmittel ist eine isotonische Lösung für Beckman Coulter Geräte. Die Proben werden an einem Beckman Coulter Counter-Z-Gerät bestimmt.

HB – Die Hämoglobinkonzentration wird bestimmt durch Umwandeln von Hämoglobin in Hämiglobincyanid (HiCN) und Messung der Extinktion bei 540 nm, entsprechend den Empfehlungen NCCLS H15-A3 und ICSH. Die Hämoglobinkonzentration wird mittels eines millimolaren Absorptions-Koeffizienten von 11,0 berechnet.

HKT – An jeder Probe werden Mikrohämatokritwerte als Wiederholungsmessung bestimmt, wobei Kapillarröhrchen entsprechend NCCLS H7-A3 gefüllt und zentrifugiert werden. Als Gerinnungshemmer bei der Sammlung frischer Blutproben wird K2-EDTA verwendet. Der Anteil fester Blutbestandteile oder

Hämatokrit, wird mittels einer Präzisionsskala direkt abgelesen. Der Wert wird nicht für im Zellvolumen verbleibendes Plasma korrigiert.

PLT – Unter Verwendung von gläsernen Behältern der Klasse A wird eine Reihe von 1:125 Makroverdünnungen in 1% Ammoniak-Oxalsäure angefertigt. Beschickte Blutzellzähler werden 20 bis 30 Minuten lang stehen gelassen. Die Zellzählung erfolgt mittels Phasenkontrast-Mikroskoptechnik.

Aktuelle Werteblätter zu den Chargen von Cal-o-trol Plus für Hem-o-test  finden Sie unter www.werteblatt.de


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Guenter Keul GmbH
Günter Keul GmbH
Von-Langen-Weg 10
D-48565 Steinfurt
Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883
Web: www.keul.de

 




Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.