Promtest

Promtest (iGFBP-1)

Kassettenschnelltest für vaginale Abstrichproben
KGST402

Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch!

Verwendungszweck
Der Schnelltest zum Nachweis des Insulin Wachstumsfaktor Bindungsprotein 1 (IGFBP1) dient dem Nachweis dieses Proteins aus Vaginalsekreten zur Feststellung von Rissen in der Plazenta und zur Abschätzung des Risikos auf vorzeitigen Blasensprung. Der Test ist ausschließlich für den professionellen in vitro diagnostischen Einsatz durch Fachpersonal konzipiert.

Zusammenfassung
Das Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 1 (iGFBP-1) bekannt als Plazentalprotein 12 (PP12) ist ein Protein, das bei Menschen durch das IGFBP-1-Gen codiert wird. Es wird angenommen, dass IGF-Bindungsproteine (IGFBPs) bedeutsam bei der Regulation des fetalen und neonatalen Wachstums ist. Es wird berichtet, dass die Profile der IGFBP’s im fötalen Nabelschnurserum (FCS) vom Wachstum/Stoffwechsellage des Fötus abhingen. Es kann in Zervikalsekret von schwangeren Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit festgestellt werden, ob ihre Anwesenheit ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt prognostiziert. Die Menge des insulinähnliche Wachstumsfaktor -Bindungsprotein-1 an der mütterlich-fötalen Grenzfläche bei schweren Präeklampsie-Schwangerschaften legt nahe, dass das Bindungsprotein bei der Pathogenese des flachen Plazenta Invasion bei dieser Erkrankung beobachtet werden sollte. Ein niedriger zirkulierender Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor -I und ein erhöhte Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor -Bindungsprotein-1-Spiegel können zu einer beschränkten Plazenta und damit fötalen Wachstum beitragen.

Arbeitsweise
Der Test wurde so konzipiert, dass man über das Erscheinen einer Testlinie auf der Membran des Streifens das IGFBP-1 aus Vaginalsekret nachweisen kann. Hierzu wurden auf der Membran des Teststreifens Antikörper gegen dieses Protein gebunden. Nach Probenaufgabe bindet eventuell vorhandenes IGFBP-1 an goldmarkierte Antikörper in Konjugatkissen. Dieser Komplex wandert dann über die Testmembran bis zu einem Saugkissen. Bei genügender Konjugatkonzentration bildet sich dann in der Testregion eine farbige Linie aus, die somit die Anwesenheit des IGFBP-1 in der Probe anzeigt. In einer weiteren Reaktion bildet sich unabhängig vom Vorhandensein des IGFBP-1 in der Probenflüssigkeit eine weitere Linie aus, die sogenannte     Kontrolllinie. Diese zeigt somit nur die korrekte Durchführung des Tests an. Ein Ausbleiben der Kontrolllinie ist ein Indiz für nicht korrekte Testdurchführung oder generelle Fehlfunktion des Tests als solchem.

Materialien
Vorhandene Materialien

• Einzeln verpackte Testkassetten    
  
• Probenahmetupfer
• Gebrauchsanweisung   
  
• Einwegpipetten
• Probenverdünnungsröhrchen mit Puffer   

Erforderliches, aber nicht vorhandenes Material

• Timer

Vorsichtsmaßnahmen

• Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
• Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Datums. Verwenden Sie den Test nicht wenn die Folienverpackung beschädigt ist. Den Test nicht wiederverwenden.
• Dieser Testkit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Zertifiziertes Wissen um die Herkunft und/oder die sanitäten Verhältnisse der Tiere können ein Fehlen von übertragbaren Krankheitsbestandteilen nicht gänzlich garantieren. Es wird daher empfohlen dieses Produkt als potentiell infektiös zu behandeln und die gewöhnlichen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten (nicht einnehmen oder einatmen).
• Vermeiden Sie Kreuzkontaminationen der Proben durch die Verwendung neuer Probensammelbehälter um jede Probe zu erhalten.
• Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanleitung vor der Durchführung des Tests sorgfältig durch.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht im Arbeitsbereich mit den Proben und Tests. Behandeln Sie alle Proben so als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Beachten Sie die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobielle Gefahren während der Durchführung und die Standardverfahren für ordnungsgemäße Entsorgung der Proben. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille wenn Sie mit den Proben arbeiten.
• Gepufferte Kochsalzlösung enthält Natriumazid, die mit Blei- und Kupferrohren reagieren, und dabei potentiell explosive Azide erzeugen kann. Spülen Sie bei der Entsorgung von gepufferte Salzlösung oder extrahierten Proben stets mit viel Wasser nach, um Ansammlungen zu verhindern.
• Vertauschen oder mischen Sie nicht die Reagenzien von unterschiedlichen Chargen.
• Feuchtigkeit und Temperaturen können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.
• Die benutzten Testmaterialien sollten entsprechend den lokalen, regionalen und/oder staatlichen Vorschriften entsorgt werden.

Lagerung und Stabilität

• Der Testkit sollte bei 2-30°C bis zu dem auf den versiegelten Folientaschen aufgedruckten Verwendbarkeitsdatum gelagert werden.
• Der Test muss bis zur Verwendung in der versiegelten Folientasche verbleiben.
• Nicht einfrieren.
• Sein Sie vorsichtig, um die Bestandteile dieses Kits vor Verunreinigung zu schützen. Verwenden Sie den Test nicht bei Hinweisen auf eine mikrobielle Kontamination. Eine biologische Verunreinigung des Probenahmebestecks, des Behälters oder der Reagenzien kann zu falschen Ergebnissen führen.

Probenahme und Lagerung

• Der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 1 (iGFBP-1) Schnelltest (Vaginalsekret) wurde nur für Vaginalsekret-Proben von Frauen entwickelt. 
• Die Probe ist ein zervikovaginales Sekret, das mit der  bereitgestellten Probenextraktionslösung gewonnen wird.  Eine vaginale Sekretprobe wird unter Verwendung eines sterilen Polyester-Tupfers vom hinteren Fornix der Vagina mittels eines sterilen Spekulum gewonnen oder, falls kein Vaginalflüssigkeit sichtbar ist, kann die Probe aus dem Gebärmutterhals entnommen werden. Beachten Sie nichts mit dem Tupfer vor der Probenahme zu berühren.  Der Tupfer sollte in der Vagina oder Zervix für etwa 10 ~ 15 Sekunden gelassen werden, um Probensekret aufzunehmen.
• Öffnen Sie das Probenextraktionslösungsröhrchen und halten Sie es in einer vertikalen Position. Die Probe wird sofort durch kräftiges Rühren des Tupfers in der Extraktionslösung für etwa 10 Sekunden aus dem Tupfer extrahiert. Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Extraktion getestet werden, in jedem Fall nicht nach mehr als 4 Stunden nach der Probenahme und Extraktion. Wenn eine Probe nicht innerhalb dieses Zeitraumes getestet werden kann, sollte sie eingefroren werden. Nach dem Auftauen können die Proben wie nachfolgend beschrieben untersucht werden. 
• Führen Sie die Untersuchung unmittelbar nach der Probenahme durch. Lassen Sie die Proben nicht bei Raumtemperatur für eine längere Zeit stehen. Proben können bei 2-8°C für bis zu 72 Stunden gelagert werden.
• Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur.
• Verpacken Sie die Proben in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften für den Transport von ätiologischen Bestandteilen, für den Fall, dass sie versendet werden müssen.

Gebrauchsanleitung
Bringen Sie die Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C).

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus der versiegelten Folientasche und legen Sie sie auf eine saubere, ebene Oberfläche. Kennzeichnen Sie den Test mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation. Um die besten Ergebnisse zu erhalten, sollte der Test innerhalb von einer Stunde durchgeführt werden.
2. Geben Sie den Tupfer in das Verdünnungsröhrchen, drehen Sie ihn 20 Mal. Drücken Sie dann den Tupfer gegen die Wand des Röhrchens und drücken Sie den Böden des Röhrchens, wenn der Tupfer entnommen wird. Entsorgen Sie den Tupfer.
3. Setzen Sie den Verschluss auf das Röhrchen. Entfernen Sie den oberen Teil der Verschlusskappe. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Geben Sie 3 volle hängende Tropfen der Lösung (etwa 100 µL) langsam nacheinander in die Probeaufnahmevertiefung und starten Sie den Kurzzeitwecker. Warten Sie beim Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde. 
4. Warten Sie bis die farbige Linie erscheint. Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden. Werten Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 20 Minuten aus.

Auswertung der Ergebnisse

POSITIV: * Eine farbige Linie erscheint im Kontrolllinienbereich (C)  und eine andere farbige Linie erscheint im T-Linienbereich.

NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im     Kontrolllinienbereich (C). Keine Linie erscheint im     Testlinienbereich (T).

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Die Ergebnisse von allen Testen bei denen sich in der angegebenen Ablesezeit keine Kontrolllinie ausgebildet hat müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie die Untersuchung mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie unverzüglich die Verwendung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung.

HINWEIS:

1. Die Intensität der Farbe im Testbereich (T) kann abhängig vom Vorhandensein der Konzentration der Zielstoffe in der Probe schwanken. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich als positiv betrachtet werden. Zudem kann der Substanzgehalt nicht mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
2. Eine ungenügende Probenmenge, falscher Gebrauch oder die Durchführung abgelaufener Test sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie.

Qualitätskontrolle

• Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist als interne positive prozessuale Kontrolle zu betrachten. Sie bestätigt eine ausreichende Probemenge und eine korrekte Handhabung.
• Externe Kontrollen sind nicht in diesem Testkit enthalten. Im Rahmen einer guten Laborpraxis wird empfohlen, dass positive und negative Kontrollen untersucht werden, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Leistungsfähigkeit des Tests zu verifizieren.

Beschränkungen

1. Der Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Protein 1 (iGFBP-1) Schnelltest (Vaginalsekret) ist für den in-Vitro-diagnostischen Gebrauch und sollte nur zum qualitativen Nachweis von iGFBP-1 verwendet werden.
2. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht auf den Ergebnissen eines einzelnen Tests basieren, sondern nur vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen. 
3. Wenn das Testergebnis negative ist und die klinischen Symptome weiter bestehen, werden ergänzende Untersuchungen, die andere klinische Methoden verwenden, empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt nicht in jedem Falle die Möglichkeit eines vorzeitigen Blasensprungs aus.

Literatur

1. Wadell, G. Laboratory Diagnosis of Infectious Diseases: Principles and Practices. New York: Springer-Verlag, Volume II, 1988: 284-300.
2. WILHELMI I, ROMAN E, SANCHEZ-FAUQUIER A. Viruses causing gastroenteritis. Clin Microbiol Infect. April. 2003, vol.9:247-262
3. Cubitt, WD (1982) Rotavirus Infection: An Unexpected Hazard in Units Caring for the Elderly. Geriatric Medicine Today 1: 33-38
4. Erdemoglu and Mungan T. Significance of detecting insulin-like growth factor binding protein-1 in cervicovaginal secretions: Comparison with nitrazine test and amoniotic fluid volume assessment. Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

SYMBOLERKLÄRUNG

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

(akt. 28.04.2016)