Vaginitis Panel

Keul-o-test

Vaginitis

Panel-Schnelltest
für Abstrichproben

AMVP1

VERWENDUNGZWECK
Der Vaginitis Panel-Schnelltest ist ein einfaches, einstufiges immunochromatographisches Assay für den schnellen, qualitativen Nachweis des Vorhandenseins Candida Albicans, Chlamydia, Gonorrhoeae und  Trichomonas in vaginalen Abstrichproben.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Der Keul-o-test Vaginitis  sollte bei Raumtemperatur 4-30°C (40-86°F) gelagert werden. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit ebenso empfindlich wie gegenüber Hitze.  Führen Sie den Test unmittelbar nach der Entnahme der Testkassette aus dem Folienbeutel durch. Verwenden Sie den Test nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums.

VORHANDENES MATERIAL 
Der Testkit enthält  folgende Bestandteile, um den Test durchzuführen:

1. Testpanel.
2. Einwegpipette.
3. Gebrauchsanleitung
4. Mischröhrchen
5. Mischröhrchen-Ständer
6. Tupfer

SAMMELN DER VAGINALPROBEN UND VORBEREITUNG
Entnehmen Sie den sterilen Sammeltupfer. Öffnen Sie vorsichtig die Vaginalöffnung und führen Sie den Tupfer etwa 5 bis 7,5 cm in die Vagina ein. Sein Sie bei schwangeren Patienten besonders vorsichtig. Eine ungenügende Probenehme bewirkt ein nur schwer ablesbares Ergebnis und kann zu ungültigen Ergebnissen führen.

WARNUNGEN

1. Nur für den in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
2. Essen oder rauchen Sie nicht beim Umgang mit Proben.
3. Tragen Sie beim Umgang mit Proben Schutzhandschuhe. Waschen Sie sich die Hände anschließend gründlich.
4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung.
5. Beseitigen Sie Spritzer unter Verwendung eines geeigneten Desinfektionsmittels.
6. Dekontaminieren und entsorgen Sie alle Proben, den Testkit und potentiell verunreinigtes Material so, als ob es infektiöser Abfall wäre, in einem Behälter für biologische Gefahrenstoffe.
7. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel defekt oder die Versiegelung beschädigt ist.

PROBENLAGERUNG

Wenn ein Tupfer nicht sofort extrahiert wird, dann lagern Sie ihn gekühlt bis zu 5 Tage, vorzugsweise in einem Transportröhrchen. Nicht einfrieren.  Die Tupfer können unter Umgebungsbedingungen zum Ort der Testdurchführung transportiert werden. Ein Transportmedium sollte nicht verwendet werden.

PROBENVORBEREITUNG

1. Bringen Sie alle Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur.
2. Geben Sie 10 Tropfen des Extraktionspuffers A in ein Teströhrchen (Abbildung A). Geben Sie den Probentupfer in das Röhrchen und rühren Sie kräftig, um die Reagenzien für etwa 15 Sekunden zu mischen (Abbildung B). Inkubieren Sie dann die Mischung für eine Minute mit dem Tupfer im Röhrchen.
3. Geben Sie 10 Tropfen des Extraktionspuffers B in das Röhrchen und rühren Sie mit dem Tupfer kräftig für 15 Sekunden; drücken Sie dann durch Pressen und Drehen des Faserteils gegen die Wand des Röhrchens so viel Flüssigkeit wie möglich aus dem Tupfer. Entsorgen Sie den Tupfer.

DURCHFÜHRUNG DES TESTS

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene Oberfläche.
2. Halten Sie die Pipette über die Testkassette und geben Sie langsam 2 bis 3 hängende Tropfen der extrahierten Probe auf  jedes Probenpad (Abbildung 1). Warten Sie mit dem Hinzufügen des nächsten Tropfens jeweils so lange bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.
3. Wenn der Test abzulaufen beginnt, werden Sie eine purpurfarbene Färbung sehen, die sich durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt.
4. Werten Sie das Testergebnis nach 10 bis 15 Minuten aus. Werten Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 15 Minuten aus. 

Vorsicht: Die oben angegebene Auswertungszeit beruht auf einem Ablesen der Testergebnisse bei einer Raumtemperatur von 15 bis 30°C. Wenn Ihre Raumtemperatur deutlich niedriger als 15°C ist, dann sollte die Auswertungszeit entsprechend verlängert werden. 

AUSWERTUNG DES TESTS

1. Wenn der Test beginnt abzulaufen, erscheint eine farbige Linie im linken Abschnitt des Ergebnisfensters, um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß abläuft. Diese Linie ist die Kontrolllinie (C).
2. Der rechte Abschnitt des Ergebnisfensters zeigt das Testergebnis an. Wenn eine weitere farbige Linie im rechten Abschnitt des Ergebnisfensters erscheint, ist diese Linie die Testlinie (T).

POSITIVES ERGEBNIS: ZWEI FARBIGE LINIEN 
Das Vorhandensein von zwei farbigen Linien (“T” Linie und “C” Linie) im Ergebnisfenster zeigt, ungeachtet welche Linie zuerst erscheint, ein positives Ergebnis an (Abbildung 2).  Hinweis: Allgemein gilt, je höher der Analytgehalt in den Proben, desto stärker wird die Farbe der “T” Linie. Wenn der Proben-Analyt-Gehalt nahe, aber noch innerhalb des Empfindlichkeitsgrenze des Tests ist, dann wird die Farbe der “T” Linie sehr schwach sein.   

NEGATIVES ERGEBNIS: EINE FARBIGE LINIE
Das Vorhandensein von nur einer purpurfarbenen Linie innerhalb des Ergebnisfensters zeigt ein negatives Ergebnis an (Abbildung 3).

UNGÜLTIGES  ERGEBNIS:
Wenn nach der Durchführung des Tests keine Linie im Ergebnisfenster sichtbar ist, ist das Ergebnis als ungültig zu betrachten (Abbildung 4). Die Gebrauchsanleitung wurde möglicherweise nicht korrekt befolgt oder des Test kann sich verschlechtert haben. Es wird empfohlen, die Proben erneut zu testen. 

Hinweis: Ein positives Ergebnis, das Sie nach 15 Minuten abgelesen haben, wird sich nicht mehr ändern. Trotzdem sollte, um falsche Ergebnisse zu verhindern, das Testergebnis nicht nach mehr als 15 Minuten ausgewertet werden.

BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS
Der Kassettentest ist auf den Nachweis Candida Albicans, Chlamydia, Gonorrhoeae und Trichomonas in Abstrichproben beschränkt. Obgleich der Test sehr genau beim Nachweis von Candida Albicans, Chlamydia, Gonorrhoeae und Trichomonas ist, können selten falsche Ergebnisse vorkommen. Andere klinisch verfügbare Tests sind erforderlich, wenn fragwürdige Ergebnisse erhalten werden. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine endgültige klinische Diagnose nicht nur auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen, sondern vom Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.

SPEZIFITÄT UND INTERFERENZSTUDIE
Bestimmung der Spezifität des Panel-Tests. Es wurde eine interne Studie mit 3 unterschiedlichen Chargen des Panel-Tests durchgeführt.  Die getesteten Proben enthielten Proben mit Triglyceridkonzentrationen bis zu 500 mg/ml, Bilirubinkonzentrationen bis zu 10 mg/100ml, Prostata-Phosphatase mit Konzentrationen bis zu 1000 mIU/ml und Albumin mit Konzentrationen bis zu 20 mg/ml.  Alle der oben genannten Proben wurden analysiert und zeigten keine Interferrenz oder Kreuzreaktivität mit dem Test.

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QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
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 0843 für Chlamydia