NT-proBNP

Keul-o-test^®

NT-proBNP

für Vollblut-/Serum-/Plasmaproben

KGST225

VERWENDUNGSZWECK
Die NT-proBNP Schnelltestkassette dient dem qualitativen Nachweis von NT-proBNP im humanem Vollblut/Serum/Plasma. Die Messung des NT-proBNP Wertes ist nützlich bei der Diagnose  und Beurteilung einer Herzinsuffizienz.

EINLEITUNG
N-terminalen Pro-Gehirn (oder B-Typ) natriuretischen Peptid (NT-proBNP) wird überwiegend durch die kardiale ventrikuläre Myozyten produziert.[1] Es wird bei Reaktion auf die Volumenausdehnung und Fülldruck freigesetzt und ist bei der Aufrechterhaltung der intravaskulären Volumen-Homöostase beteiligt. [2] Nach der Synthese wird das Peptid zuerst proBNP und anschließend zu BNP (aktive Form) und NT-proBNP (inaktive Form) gespalten. Die natriuretischen Peptid (NP) Gehalte (BNP und NT-proBNP) sind in der klinischen Praxis und kardiovaskulären Forschung als diagnostisches Mittel für das Auftreten und die Schwere der Herzinsuffizienz (HF) und Koronarsyndrom weit verbreitet. [3,4,5]
Erhöhte Plasmaspiegel von BNP und NT-proBNP wurden bei kardialen Stress und Schäden beobachtet. Es zeigte sich auch, dass NP-Werte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf das Vorhandensein von Herzerkrankungen hinweisen. [6] Niedrige zirkulierende NP Gehalte wurden bei übergewichtigen Menschen beobachtet, was aber die Prognosefähigkeit dieses Biomarker für die betroffen Patienten nicht beeinträchtigt.  [7,8]
Zusammenfassend sind NP Gehalte quantitative Plasma Biomarker für eine genaue Diagnose von Herzversagen.  Die Messungen von NP-Gehalte können bei der Risikostratifizierung von Patienten mit Herzinfarkt in der Notfallversorgung und bei der genauen und schnellen Diagnose der Herzinsuffizienz in der Primärversorgung helfen. 

ARBEITSWEISE
Die NT-proBNP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) weist NT-proBNP mittels visueller Auswertung der Farbentwicklung bei einem internen Streifen nach. Anti-NT-proBNP Antikörper sind im Testbereiche auf der Membran immobilisiert und anti-Maus Antikörper sind im Kontrollbereich immobilisiert. Während des Tests reagiert die Probe mit anti-NT-proBNP Antikörpern,  die an farbige Partikel kunjugiert  und auf dem Probenkissen des Streifens aufgebracht sind. Diese Mischung wandert dann mittels Kapillarkräfte durch die Membran und reagiert mit Reagenzien auf der Membran. Wenn genügend  NT-proBNP in der Probe sind, bildet sich eine farbige Linie im Testbereich der Membran. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie  zeigt ein positives Ergebnis an, während ihr Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt.  Das Erscheinen einer farbigen Linie im Kontrollbereich bietet eine Verfahrenskontrolle, die anzeigt, dass eine ausreichende Probenmange hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung erfolgte.

MATERIALIEN
Vorhandene Materialien

• Einzeln verpackte Testkassetten   
  
• Gebrauchsanleitung
• Einwegpipetten   
  
• Puffer

Erforderliche, aber nicht vorhandene Materialien

• Probensammelbehälter   
  
• Kurzzeitwecker
• Zentrifuge

Für Fingereinstich-Vollblutproben

• Lanzetten   
  
• heparinisierte Kapillarröhrchen

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Dieser Kit beinhaltet Bestandteile tierischer Herkunft. Bescheinigtes Wissen über die Herkunft und/oder des sanitären Zustandes der Tiere garantiert nicht vollständig das Fehlen übertragbarer Krankheitserreger. Es wird daher empfohlen dieses Produkt als potentiell infektiös zu behandeln und bei der Verwendung die üblichen Sicherheitsbestimmungen zu beachten (z.B. nicht verschlucken oder einatmen).
• Vermeiden Sie Kreuzkontamination der Proben durch Verwendung neuer Probensammelbehälter für jede Probe
• Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung sorgfältig vor dem Test.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, wo mit Proben oder Tests gearbeitet wird. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Beachten Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen betreffend mikrobieller Gefährdungen bei allen Handlungen und befolgen Sie die Standardabläufe für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille wenn Proben untersucht werden.
• Vertauschen oder mischen Sie nicht die Reagenzien unterschiedlicher Chargen.
• Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.
• Gebrauchte Testmaterialien sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Der Test sollte bei 2-30°C bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verwendbarkeitsdatum gelagert werden.
• Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben.
• Nicht einfrieren.
• Achten Sie darauf die Bestandteiles des Testkis vor Verschmutzung zu schützen. Verwenden Sie ihn nicht, wenn Hinweise auf eine mikrobielle Verunreinigung oder einen Niederschlag vorliegen. Biologische Verunreinigung des Übertragungszubehörs, der Behälter oder Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.

PROBENAHME UND LAGERUNG

• Die NT-proBNP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur für die Verwendung mit menschlichem Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben geeignet.
• Es wird empfohlen nur klare, nicht-hämolysierte Proben für diesen Test zu verwenden. Serum oder Plasma sollte so bald wie möglich abgetrennt werden, um Hämolyse zu vermeiden.
• Führen Sie den Test unverzüglich nach der Probenahme durch. Lassen Sie die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Serum- und Plasmaproben können bei 2-8°C für bis zu 3 Tage gelagert werden. Für eine längere Lagerung sollten die Proben bei unter -20°C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut sollte bei 2-8°C gelagert werden, wenn der Test nicht innerhalb von 2 Stunden nach der Probenahme durchgeführt wird. Frieren Sie Vollblutproben nicht ein. Durch Fingereinstich gewonnenes Vollblut sollte unverzüglich getestet werden.
• Für die Vollblutlagerung sollten Behälter verwendet werden, die Antikoagulanz enthalten, wie EDTA, Zitrat, oder Heparin.
• Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben müssen vor dem Testen vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Vermeiden Sie wiederholten Einfrieren und Auftauen der Proben. 
• Wenn Proben versandt werden, dann verpacken Sie sie entsprechend der geltenden Vorschriften für den Transport von Krankheitserregern.
• Ikterische, lipämische, hämolytische, wärmebehandelte und kontaminierte Proben können zu falschen Ergebnissen führen. 

DURCHFÜHRUNG
Bringen Sie die Tests, Proben und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30°C).

1. Entnehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie die Kassette mit dem Patientennamen oder der Kontrollnummer. Um die besten Ergebnisse zu erhalten, sollte der Test innerhalb von einer Stunde durchgeführt werden.
2. Für Serum- oder Plasmaproben:
   Geben Sie mit der beiliegenden Einwegpipette langsam 3 hängende Tropfen (etwa 75 µL) Serum oder Plasma in die Probenvertiefung der Testkassette. Starten Sie den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfen der Probe, bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.
   Für venöses Vollblut:
   Geben Sie mit der beiliegenden Einwegpipette langsam 3 hängende Tropfen (etwa 75 µL) Vollblut in die Probenvertiefung der Testkassette und fügen Sie dann 1 Tropfen Puffer (etwa 40 µl) hinzu. Starten Sie den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfen der Probe, bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.
   Für Fingereinstich-Vollblut:
   Bei Verwendung von Kapillarröhrchen: Füllen Sie das Kapillarröhrchen und geben Sie etwa 75 µl der Fingereinstich-Vollblutprobe langsam in die Probenvertiefung der Testkassette und fügen Sie dann 1 Tropfen Puffer (etwa 40 µl) hinzu. Starten Sie den Kurzzeitwecker.
   Bei Verwendung hängender Tropfen: Gestatten Sie 3 hängenden Tropfen des Fingereinstich-Vollblutes (etwa 75 µl) langsam in die Probenvertiefung der Testkassette zu fallen und fügen Sie dann 1 Tropfen Puffer (etwa 40 µl) hinzu. Starten Sie dann den Kurzzeitwecker. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfen der Probe, bis der vorherige vollständig aufgenommen wurde.
3. Warten Sie bis farbige Linie(n) erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Werten Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten aus.

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

POSITIV: Zwei farbige Linien erscheinen auf der Membran. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine andere Linie erscheint im Testbereich(T).

NEGATIV: Nur eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testbereich (T) erscheint keine farbige Linie.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontrolllinie. Die Ergebnisse von allen Testen, bei denen innerhalb der vorgeschriebenen Ablesezeit keine Kontrolllinie ausgebildet wurde, müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie sofort die Verwendung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung

HINWEIS:

1. Die Intensität der Farbe im Testbereich (T) kann abhängig von der Konzentration des in der Probe vorhandenen Analyts schwanken. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich als positive betrachtet werden. Beachten Sie, dass dies nur ein qualitativer Test ist, und man nicht die Analytkonzentration in der Probe bestimmen kann.
2. Eine ungenügende Probenmenge, eine fehlerhafte Probendurchführung oder verfallene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie.

QUALITÄTSKONTROLLE

• Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint ist als eine interne positive Verfahrenskontrolle zu betrachten; sie bestätigt eine ausreichende Probenmenge und einen korrekten Verfahrensablauf.
• Externe Kontrollen sind in diesem Testkit nicht enthalten. Es wird empfohlen im Rahmen guter Laborpraxis positive und negative Kontrollen zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die gute Leistungsfähigkeit des Tests zu bewerten.

BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS

1. Zum Zweck der Diagnose sollten die NT-proBNP Ergebnisse in Verbindung mit anderen klinischen Daten, wie den Symptomen, der Medizingeschichte usw. verwendet werden. Wenn die NT-proBNP Ergebnisse nicht mit den anderen klinischen Beobachtungen übereinstimmen, können für die Diagnose weitere Informationen erforderlich sein.
2. Proben von Patienten, die für die Diagnose oder Therapie Präparate mit monoklonalen Maus-Antikörpern erhielten, können  humane anti-Maus Antikörper (HAMA) enthalten. Solche Proben zeigen entweder einen fälschlicherweise  erhöhten oder verminderten Wert, wenn sie mit dem Test untersucht werden, der monoklonale Maus-Antikörper nutzt.
3. Heterophile Antikörper im menschlichen Plasma können mit Reagenz Immunglobulinen reagieren, und das in-vitro-Immunoassay stören. Das Vorhandensein von heterophilen Antikörpern bei Patienten kann dazu führen, dass anormale werte beobachtet werden.

LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA

• Sensitivität
  Die minimale nachweisbare Konzentration der NT-proBNP Schnelltestkassette ist 0,45 ng//ml.
• Kreuzreaktivität
  Basierend auf die Spezifität des Erfassens und Erkennens von Antikörpern weist NT-proBNP Schnelltest nur NT-proBNP nach und zeigt keine Kreuzreaktion mit proBNP und BNP.

LITERATUR

1. Maeda K, Tsutamoto T, Wada A, Hisanaga T, Kinoshita M. Plasma brain natriuretic peptide as a biochemical marker of high left ventricular end-diastolic pressure in patients with symptomatic left ventricular dysfunction. Am Heart J. 1998 May; 135(5 Pt 1):825-32.
2. Baughman KL. B-type natriuretic peptide — a window to the heart. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):158-9
3. McDonagh TA, Holmer S, Raymond I, Luchner A, Hildebrant P, Dargie HJ. NT-proBNP and the diagnosis of heart failure: a pooled analysis of three European epidemiological studies. Eur J Heart Fail. 2004 Mar 15;6(3):269-73.
4. Cowie M.R., Struthers A.D., Wood D.A., Coats A.S., Thompson S.G., PooleWilson P.A., et al. Value of natriuretic peptides in assessment of patients with possible new heart failure in primary care. Lancet. 1997 Nov 8;350(9088):1349-53.
5. Hobbs F.D., Davis R.C., Roalfe A.K., Hare R., Davies M.K., Kenkre J.E. Reliability of N-terminal pro-brain natriuretic peptide assay in diagnosis of heart failure: cohort study in representative and high risk community populations. BMJ. 2002 Jun 22;324(7352):1498.
6. Hogenhuis J, Voors AA, Jaarsma T, Hoes AW, Hillege HL, Kragten JA, van Veldhuisen DJ. Anaemia and renal dysfunction are independently associated with BNP and NT-proBNP levels in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2007 Aug;9(8):787-94. Epub 2007 May 25.
7. Mehra MR, Uber PA, Park MH, Scott RL, Ventura HO, Harris BC, Frohlich ED. Obesity and suppressed B-type natriuretic peptide levels in heart failure. J Am Coll Cardiol. 2004 May 5;43(9):1590-5.
8. Horwich TB, Hamilton MA, Fonarow GC. B-type natriuretic peptide levels in obese patients with advanced heart failure. J Am Coll Cardiol. 2006 Jan 3;47(1):85-90.

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf durch uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Der BNP-Test ist mit 25 € (EBM-Ziffer 32097) für jeden Vertragsarzt bzw. mit 33,52 € (GOÄ-Ziffer 4069) abrechenbar.
Laut Ärzteblatt sollte die Nummer 4062 genommen werden.

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

 akt. 02.06.2016