fFN

Keul-o-test^®

fFN-Schnelltestkassette

für Vaginalabstriche
KGST405

Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.

VERWENDUNGSZWECK
Die Fetal -Fibronectin (fFN) Schnelltestkassette (Vaginalsekret) ist ein visuell auswertbarer, qualitativer immunochromatographischer Test zum Nachweis von fFN in Zervikovaginalsekreten als seine Hilfe bei der Beurteilung des Risikos einer Frühgeburt während einer Schwangerschaft.

ZUSAMMENFASSUNG
Ca. 80 Prozent aller Frauen mit vorhandenen körperlichen Symptomen für eine mögliche Frühgeburt, wie z.B. vorzeitigen Wehen oder einer verkürzten Zervix, zeigen ein negatives Testergebnis auf fetales Fibronektin und entbinden nicht innerhalb der nächsten zwei Wochen.
Eine Wehenhemmung (Tokolyse), Medikamente zur Beschleunigung der Lungenreife des Kindes oder auch eine längere Verweildauer im Krankenhaus könnte somit vermieden werden.
Fällt der Fibronektintest dagegen positiv aus, weist dies auf ein höheres Risiko für eine mögliche Frühgeburt hin. Dann können gezielt geeignete Schritte zur weiteren Diagnostik und Behandlung unternommen werden.
Fetales Fibronektin (fFN), eine Isoform von Fibronektin, ist ein komplexes, adhesives Glykoprotein mit einem Molekulargewicht  von 500,000 Daltons.1, 2 Fibronektin ist ein Bestandteil der Eihäute und dient dazu, die Fruchtblasenhülle (Chorion) mit der obersten Gebärmutterschicht (Dezidua) zu verkleben. Physiologischerweise findet sich das fFN im Sekret der Scheide und des hinteren Scheidengewölbes bis zur 20./22. SSW, danach ist es bis ca. zur 35. SSW nicht mehr nachweisbar. Ab der 35. SSW kann es auf Grund von geburtsvorbereitenden Veränderungen am Muttermund und den Eihäuten wieder nachweisbar sein. Beträgt das fFN zwischen der 22. und 35. SSW < 50pg/ml, entspricht das einem negativen Testergebnis. Liegt der Wert des fFN > 50pg/ml, ist das Testergebnis positiv.

ARBEITSWEISE
Die fFN –Schnelltestkassette (Vaginalsekret)  wurde entwickelt um fFN aufgrund visueller Auswertung einer Farbentwicklung nachzuweisen. Anti-fFN Antikörper sind im Testbereich der Membran der Testkassette immobilisiert. Während des Tests kann die Probe mit den, an kolloidales Gold konjugierten, farbigen Anti-fFN-Antikörpern reagieren, mit welchen das Probenkissen des Tests imprägniert ist. Die Mischung bewegt sich dann durch Kapillarwirkung weiter und reagiert mit den Reagenzien auf der Membran. Wenn fFN oberhalb der Nachweisgrenze in den Proben vorhanden ist, wird eine farbige Linie im T-Bereich der Membran ausgebildet. Das Vorhandensein der farbigen Linie zeigt ein positives Ergebnis an, wohingegen dessen Fehlen ein negatives Ergebnis anzeigt. Das Auftreten einer farbigen Linie im Kontrollbereich bietet eine Verfahrenskontrolle. Diese zeigt an, dass eine ausreichende Probenmenge hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung erfolgte.

MATERIALIEN
Vorhandene Materialien

• Testkassetten   
  
• Probenverdünnungsröhrchen mit Puffer (0.1 M PBS)
• Probenahmetupfer   
  
• Gebrauchsanleitung

Benötigtes, aber nicht vorhandenes Material

• Timer

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch. Nicht nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums benutzen.
• In dem Bereich, wo mit Proben oder dem Testkit gearbeitet wird, nicht essen, trinken oder rauchen.
• Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile enthalten. Beachten Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen betreffend mikrobieller Gefährdungen bei allen Handlungen und befolgen Sie die Standardabläufe für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben und Kontrollen.
• Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Schutzbrille, wenn Proben untersucht werden.
• Gebrauchte Teste sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
• Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.
• Den Test nicht verwenden, wenn die Folientasche beschädigt ist.

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Der Testkit sollte bei 2-30°C bis zum dem auf den versiegelten Folientaschen aufgedruckten Verwendbarkeitsdatum gelagert werden.  .
• Der Test muss bis zum Gebrauch in der versiegelten Folientasche bleiben.
• Nicht einfrieren.
• Sorgen Sie dafür, dass die Bestandteile dieses Testkits vor Verschmutzung geschützt werden. Verwenden Sie den Test nicht, wenn Hinweise auf mikrobielle Verunreinigung oder einen Niederschlag bestehen. Eine biologische Verschmutzung des Zugabe-Zubehörs, der Behälter oder Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.

PROBENAHME UND LAGERUNG

• Die Fetal Fibronektin (fFN) Schnelltestkassette (Vaginalsekret) ist nur für die Verwendung von Zervikovaginalsekreten geeignet.
• Die Proben sind Zervikovaginalsekrete, die mit der beiliegenden Probenextraktionslösung extrahiert werden. Zervikovaginalsekret wird mittels der Verwendung eines sterilen Polyester-Tupfers während einer sterilen Spekulumuntersuchung von dem hinteren Fornix der Vagina gewonnen oder, wenn keine Vaginalflüssigkeit sichtbar ist, kann die Probe aus dem Gebärmutterhals entnommen werden. Achten Sie darauf nicht mit dem Tupfer zu berühren, bevor Sie die Probe nehmen. Der Tupfer sollte für etwa 10 bis 15 Sekunden in der Vagina oder dem Gebärmutterhals bleiben, um ihm die Sekretprobe aufzunehmen.
• Öffnen Sie das Probenextraktionslösungsrörchen und halten Sie es in einer senkrechten Position.  Die Probe wird unverzüglich aus dem Tupfer extrahiert, indem mit dem Tupfer für etwa 10 Sekunden kräftig in der Extraktionslösung gerührt wird. Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Extraktion getestet werden, aber in jedem Fall nicht nach mehr als 4 Stunden nach der Probenahme und Extraktion. Falls eine Probe nicht innerhalb dieser Zeit getestet werden kann, sollte sie eingefroren werden. Nach dem Tauen sollten die Proben wie eine frische Probe auf Raumtemperatur gebracht und unverzüglich wie eine frische Probe getestet werden.
• Führen Sie das Testen unverzüglich nach der Probenahme aus. Lassen Sie die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Proben können bei 2-8°C  für bis zu 72 Stunden gelagert werden. .
• Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur.
• Wenn die Proben versandt werden, sollten Sie entsprechend den örtlichen Vorschriften betreffend des Transports von Erregern verpackt werden.

TESTDURCHFÜHRUNG
Bringen Sie die Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15-30°C).

1. Entnehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie den Test mit der Patienten- oder Identifikationsnummer. Um ein bestmögliches Ergebnis zu erhalten, sollte der Test innerhalb von einer Stunde durchgeführt werden.
2. Geben Sie langsam 2 hängende Tropfen (80 µl) des Extrahierten Puffers in die Probenvertiefung. Warten Sie mit dem Hinzufügen des zweiten Tropfens, bis der erste vollständig aufgenommen wurde.  Wenn der Test beginnt abzulaufen, sehen Sie wie sich eine Farbfront über die Membran bewegt.
3. Warten Sie auf das Erscheinen der farbigen Linie. Das Ergebnis sollte nach 10 Minuten abgelesen werden. Werten Sie das Ergebnis nicht nach mehr als 20 Minuten aus.

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

HINWEIS:

1. Die Farbintensität im Testbereich (T) schwankt in Abhängigkeit von der Konzentration der Zielsubstanzen in der Probe. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich als positiv betrachtet werden. Zudem kann der Substanzgehalt nicht mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
2. Eine unzureichende Probenmenge, inkorrekte Durchführung oder die Verwendung abgelaufener Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine farbige Linie, die im Kontrolllinienbereich (C) erscheint, ist eine interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt eine genügende Probenmenge, eine ausreichende Membrandurchfeuchtung und einen korrekten Verfahrensablauf.
Kontrollstandards sind nicht in diesem Kit enthalten; trotzdem wird es als gute Laborpraxis empfohlen, positive und negative Kontrollen zu testen, um den Testablauf zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu verifizieren.

BESCHRÄNKUNGEN DES TESTS

1. Die Fetal Fibronektin (fFN) Schnelltestkassette (Vaginalsekret) dient nur dem in.vitro diagnostischen Gebrauch. Dieser Test sollte nur für den qualitativen Nachweis non fFN genutzt werden. Weder ein quantitativer Wert, noch ein Anstieg der fFN-Konzentration kann mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
2. Dieser Test zeigt nur das Vorhandensein von fFN in Proben an. Eine Verwendung von anderen Proben als weibliche Gebärmutterhalsabstriche werden nicht unterstützt.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests, müssen alle Ergebnisse vom Arzt in Zusammenhang mit anderen, verfügbaren klinischen Informationen ausgewertet werden.
4. Einige Proben, die ungewöhnlich hohe Titer von heterophilen Antikörpern oder einen Rheuma Faktor (RF) enthalten können das erwartete Ergebnis beeinträchtigen. Auch wenn das Testergebnis positiv ist sollten weitere klinische Untersuchungen mit anderen, dem Arzt verfügbaren klinischen Informationen beachtet werden.
5. Überschüssiges Blut an dem Tupfer kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen.

LITERATUR

1. Matsuura H, Hakomori SI. The oncofetal domain of fibronectin defined by the monoclonal antibody FDC-6: its presence in fibronectins from fetal and tumor tissues and its absence in those from normal adult tissues and plasma. Proc Natl Acad Sci USA 1985;82:6517–21.
2. Matsuura H, Takio K, Titani K, Greene T, et al. The oncofetal structure of human fibronectin defined by monoclonal antibody FDC-6. Unique structural requirement for the antigen specificity provided by a glycosylhexapeptide. J Biol Chem 1988;263:3314–22
3. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al. Fetal fibronectin in cervical and vaginal secretions as a predictor of preterm delivery. New Engl J Med 1991;325:669–74.
4. Morrison JC, Allbert JR, McLaughlin BN, Whitworth NS, et al. Oncofetal fibronectin in patients with false labor as a predictor of preterm delivery. Am J Obstet Gynecol 1993;168:538–42.
5. Bartnicki J, Casal DC, Kreaden US, Saling E, Vetter K. Fetal fibronectin in vaginal specimens predicts preterm delivery and very low birth weight infants. Am J Obstet Gynecol 1996;174:971–4.
6. Lockwood CJ, Wein R, Lapinski R, Casal D, et al. The presence of cervical and vaginal fetal fibronectin predicts preterm delivery in an inner-city obstetric population. Am J Obstet Gynecol 1993;169:798–804.
7. Morrison JC, Naef RW, Botti JJ, Katz M, et al. Prediction of spontaneous preterm birth by fetal fibronectin and uterine activity. Obstet Gynecol 1996;87:649–55.

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

SYMBOLERKLÄRUNG

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

(akt. 27.04.2016)