Drog O Test

Drog-o-test   Multi-Drogen

Einstufen Screeningtest mit mehreren Linien
Testkassette (Urin)
Gebrauchsanweisung

Bestellnummern:
GKDOA125 – GKDOA135 – GKDOA145 – GKDOA155 – GKDOA165
GKDOA175 – GKDOA185 – GKDOA195 – GKDOA1105- KGST129

DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-72-IVD

Gebrauchsanweisung zum Test auf folgende Drogen in jedweder Kombination:

Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Morphin 300, Opiate 2000, Phencyclidin, Trizyklische Antidepressiva, Buprenorphine und Ketamine.

Ein schneller Einstufen Screeningtest  für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis von mehreren Drogen und Drogen Stoffwechselprodukten in Humanurin. 

Nur für In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal.

VERWENDUNGSZWECK & ZUSAMMENFASSUNG

Screeningtests auf mehrere Drogen im Urin reichen vom einfachen Immunoassay bis zu komplexen analytischen Verfahren. Die Schnelligkeit und Empfindlichkeit des Immunoassayverfahrens hat diesen zur anerkanntesten Methode gemacht, um Urin auf mehrere Missbrauchdrogen zu durchsuchen (Screening).

Der Einstufen Multi-Drogen Screeningtest mit mehreren Linien Testkassette (Urin) ist ein chromatographischer „lateral flow“ Immunoassay für den qualitativen Nachweis von mehreren Drogen und Drogen Stoffwechselprodukten in Urin bei den folgenden Cut-off Konzentrationen im Urin:

Dieser Test weist auch andere verwandte Verbindungen nach, siehe hierzu die Tabelle Analytische Spezifität in dieser Gebrauchsanweisung.

Dieser Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Eine spezifischere andere chemische Methode muss verwendet werden, um ein bestätigtes analytisches Ergebnis zu erhalten. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die bevorzugte Bestätigungsmethode. Klinische Betrachtung und fachkundige Bewertung sollte bei jedem Testergebnis in punkto Drogenmissbrauch angewendet werden, besonders, wenn vorläufig positive Ergebnisse verwendet werden.

TESTPRINZIP

Der Einstufen Multi-Drogen Screeningtest mit mehreren Linien Testkassette (Urin) ist ein Immunoassay, der auf dem Prinzip der kompetitiven Bindung beruht. Drogen, die möglicherweise in Urinproben vorhanden sind, konkurrieren mit dem jeweiligen Drogenkonjugat um Bindungsstellen auf dem spezifischen Antikörper.

Während des Testablaufs wandert eine Urinprobe durch Kapillarkräfte aufwärts. Eine Droge, die unterhalb dem Cut-off-Spiegel in der Urinprobe enthalten ist, wird die Bindungsstellen der Antikörper beschichteten Partikel nicht sättigen. Die mit Antikörper beschichteten Partikel werden dann durch immobilisierte Drogen Konjugate abgefangen und im Bereich der Testlinie des spezifischen Drogenstreifens wird eine farbige Linie sichtbar. Das Vorhandensein von Drogen oberhalb des Cut-offs wird alle Bindungsstellen des Antikörpers sättigen.  Daher wird sich im Testbereich keine farbige Linie zeigen.

Eine drogenpositive Urinprobe wird aufgrund der kompetitiv wirkenden Droge  keine gefärbte Linie in dem spezifischen Bereich der Testlinie des Teststreifens ausbilden, während eine drogennegative Urinprobe eine Linie im Testbereich ausbilden wird da keine Konkurrenz der Droge vorhanden ist.   Eine farbige Linie wird immer im Bereich der Kontroll-Linie erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle, die korrekt zugefügtes Probenvolumen und erfolgte Membrandurchfeuchtung anzeigt.

REAGENZIEN

Jede Testlinie der Testkassetten enthält Maus monoklonale Antkörper gebundene Partikel und die entsprechenden Drogen-Protein Konjugate. Ein Ziegen-Antikörper wird im jedem Kontroll-Linien-System eingesetzt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben.
• Alle Proben sollten als potentiell gesundheitsgefährdend betrachtet werden und in der gleicher Weise wie ein infektiöses Agens gehandhabt werden.
• Die benutzte Testkassette ist entsprechend der örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern.  Die Testkassette ist bis zum auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendbar. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

Urintest

Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Behälter gesammelt werden. Es kann zu beliebiger Zeit gesammelter Urin verwendet werden. Urinproben, die sichtbare Partikel aufweisen, sollten zentrifugiert oder gefiltert werden oder sich absetzen dürfen, um klare Urinproben für die Testdurchführung zu erhalten.

Probenlagerung

Urinproben können vor der Testdurchführung bei 2-8° C bis zu 48 Stunden aufbewahrt werden. Für länger andauernde Lagerung können Proben eingefroren und unterhalb -20° C aufbewahrt werden. Eingefrorene Proben sollten vor der Testdurchführung aufgetaut und gemischt werden.

MATERIAL

Mitgelieferte Materialien

• Testkassetten
• Einmal-Tropfpipetten
• Gebrauchsanweisung

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Probensammelbehälter
• Kurzzeitmesser

TESTDURCHFÜHRUNG

Vor Testbeginn Testkassette, Urinprobe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15-30° C) erreichen lassen.

1. Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Testkassette aus dem verschlossenen Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden.
2. Tauchen Sie die Testkassette in den Urin. Die Urinprobe sollte nicht über die Maximallinie reichen. Alternativ können Sie die Urinprobe mit der Pipette applizieren. Testkassette hierzu auf eine saubere und ebene Oberfläche legen. Tropfpipette senkrecht halten und 2 volle, hängende Tropfen Urin auf jede Probenöffnung (S) der Testkassette geben. Starten Sie den Timer. Bildung von Luftblasen in der Probenöffnung (S) vermeiden. Siehe Abbildung unten.
3. Bis zum Erscheinen der farbigen Linie(n) warten. Das Ergebnis nach 5 Minuten
   ablesen.
   Ergebnis nicht nach mehr als 5 Minuten auswerten.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)

1. Wenn der Test zu arbeiten beginnt, erscheint eine violette Front im Ergebnisfenster, die zur Ausbildung einer Kontroll-Linie (im mit C markierten Bereich der Kassette) führt, die anzeigt, daß der Test ordnungsgemäß verläuft.
2. Im unteren Teil des Ergebnisfensters wird das Testergebnis angezeigt. Wenn dort eine violette Linie erscheint, ist dies die Test-Linie (im mit T markierten Bereich der Kassette).

NEGATIV:* Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) und eine farbige Linie im Testbereich (T) für eine spezifische Droge zeigen ein negatives Ergebnis an. Dies zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe unterhalb dem festgelegten Cut-off (Grenzwert) für diese spezifische Droge liegt.

*HINWEIS:  Die Rotfärbung im Bereich der Testlinie (T) kann variieren, aber sie sollte als negativ betrachtet werden wenn immer auch nur eine schwache rosa Linie auftritt.

POSITIV: Eine farbige Linie im Kontrollbereich (C) und keine Linie im Testbereich (T) für eine spezifische Droge zeigt ein positives Ergebnis an.  Dies zeigt an, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe den festgelegten Cut-off (Grenzwert) für diese spezifische Droge übersteigen.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll-Linie. Verfahrensablauf überprüfen und den Test mit einem neuen Testkassette durchführen. Falls das Problem weiterbesteht, die Charge ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, entsprechende Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung.

Kontrollstandards sind nicht in dem Kit enthalten. Kontrollstandards werden nicht mit dieser Testpackung geliefert, es wird empfohlen, dass positive und negative Kontrollen als im Labor anerkannte Testpraxis getestet werden, um das Testverfahren und einwandfreie Testeigenschaft zu bestätigen.

BEGRENZUNGEN

1. Der Einstufen Multi-Drogen Screeningtest mit mehreren Linien Testkassette (Urin) liefert nur ein vorläufig analytisches Ergebnis. Eine zweite analytische Methode muss verwendet werden um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die bevorzugte Bestätigungsmethode.^1,2,3
2. Es ist möglich, dass technische oder verfahrensbedingte Fehler ebenso wie störende Substanzen in der Urinprobe fehlerhafte Ergebnisse verursachen.
3. Verfälschungsmittel wie Bleichmittel oder Alaun können in Urinproben fehlerhafte Ergebnisse erzeugen, unabhängig von der verwendeten analytischen Methode. Wenn eine Verfälschung vermutet wird, sollte der Test mit einer weiteren Urinprobe wiederholt werden.
4. Ein positives Ergebnis zeigt nicht den Grad der Intoxikation, Verabreichungsart oder Konzentration im Urin.
5. Ein negatives Ergebnis zeigt nicht unbedingt einen drogenfreien Urin an. Negative Ergebnisse können erhalten werden, wenn die Droge vorhanden ist, aber unterhalb des Cut-offs (Grenzwertes) liegt.
6. Der Test unterscheidet nicht zwischen Missbrauchdrogen und bestimmten Medikamentengaben.
7. Ein positives Ergebnis kann bei bestimmten Nahrungsmittlen bzw. Nahrungsergänzungen erhalten werden.

TESTEIGENSCHAFTEN

Richtigkeit

Ein Seite an Seite Vergleich wurde durchgeführt unter Verwendung des Einstufen Multi-Drogen Screeningtest mit mehreren Linien Testkassette (Urin) und eines kommerziell erhältlichen Schnelltestes. 1.000 klinische Proben, die vorher von Personen gesammelt wurden, die sich einem Drogenscreeningtest unterzogen hatten wurden getestet. Mutmaßlich positive Ergebnisse wurden durch GC/MS bestätigt. Negative Urinproben wurden ursprünglich mit dem Predikat Test getestet, mutmaßlich positive Ergebnisse wurden durch GC/MS bestätigt. Die folgenden Ergebnisse sind tabellarisch dargestellt:

Übereinstimmung mit kommerziellen  Kits

*HINWEIS: TCA basierte auf HPLC Daten.

Analytische Empfindlichkeit 

Ein drogenfreier Urin-Pool wurde mit Drogen bei Konzentrationen von ± 50% des Cut-offs und +  25% des Cut-offs versetzt: Die Ergebnisse sind unten zusammengefasst:

Analytische Spezifität

Die folgende Tabelle listet die Konzentration der Verbindungen (ng/ml), die positiv im Urin durch die Einstufen Multi-Drogen Screeningtest mit mehreren Linien Testkassette (Urin) nach 5 Minuten nachgewiesen wurden.

Kreuzreaktion

Eine Studie wurde durchgeführt, um die Kreuzreaktion des Tests mit Verbindungen entweder in drogenfreiem Urin oder drogenpositiven Urin mit Amphetamin, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Marihuana, Methadon, Methamphetamin, Methylendioxymthamphetamin, Morphin 300, Opiaten 2000, Phencylidin, Trizyklische Antidepressiva zu bestimmen. Die folgenden Bestandteile zeigen keine Kreuzreaktion, wenn sie mit dem Einstufen Multi-Drogen Screeningtest mit mehreren Linien Testkassette (Urin) bei einer Konzentration von 100 µg/ml getestet werden.

Verbindungen ohne Kreuzreaktion

LITERATUR

1. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986
2. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
3. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488

Qualitätssicherung und Vorkommnisse
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

(akt. 14.06.2012)