CRP Semiquantitativ

Keul-o-test^®

semiquantitative

CRP-Testkassetten

KGST135
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1115-306-IVD

Ein Schnelltest für die Diagnose entzündlicher Erkrankungen durch semiqualitativen Nachweis von CRP im Vollblut, Serum oder Plasma. 
Nur für die professionelle In-vitro-diagnostische Verwendung.

VERWENDUNGSZWECK
Die CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schnelles chromatographisches Immunoassay für den semiquantitativen Nachweis von humanem CRP im Vollblut, Serum oder Plasma als eine Hilfe bei der Diagnose einer entzündlichen Erkrankung. Der Cuttoff des Tests ist 10 μg/ml.

ZUSAMMENFASSUNG
C-reaktives Protein (CrP) wird im Serum von Patienten in Verbindung mit akuten Infekten, nekrotischen Bedingungen und unterschiedlichen entzündlichen Erkrankungen gefunden. Es besteht eine starke Korrelation zwischen dem CRP-Gehalt im Serum und dem Einsetzendes entzündlichen Prozesses. Die Überwachung des CRP-Gehaltes des Serums des Patienten zeigt die Wirksamkeit der Behandlung und die Beurteilung der Genesung des Patienten. Sie wird insbesondere zur Unterscheidung von bakteriellen Infekten von Virusinfekten verwendet.

CRP-Referenzwerte

ARBEITSWEISE
Die CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) weist C-reaktives Protein anhand einer visuellen Auswertung der Farbentwicklung des intenen Streifens nach. Die Probe bewegt sich von unten nach oben durch den Teststreifen. Wenn die Probe CRP enthält, trifft sie auf die ersten anti-CRP-Antikörper, die mit einem rotgoldenen Kolloid konjugiert sind. Der rote CRP-Antikörper-Gold-Komplex fließt zusammen mit der Probenflüssigkeit durch die Membran, die Linien unterschiedlicher Mengen des zweiten Anti-Antikörpers aufweist. Der CRP-Antikörper-Gold-Komplex wird durch die zweiten Antikörper immobilisiert, was zur Ausbildung von roten Linien führt. Die Anzahl der Linien hängt von der Konzentration in der Probe ab. Je mehr CRP in der Probe enthalten ist, desto mehr rote Linien werden sichtbar.
Eine rote Linie sollt immer im Kontrolllinienbereich (C) erscheinen. Sie bietet eine Verfahrenskontrolle, die bestätigt, dass eine genügende Probenmenge verwendet wurde und zeigt an, dass eine ausreichende Membrandurchfeuchtung  und eine ordnungsgemäße Durchführung erfolgte.

REAGENZIEN
Die Teststreifen beinhalten mit Anti-CRP-Antikörper beschichtete Partikel und eine mit CRP-Antikörpern beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch.
• Nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Folienbeutel beschädigt ist. Die Tests nicht wiederverwenden.
• Der Test enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Ein zertifiziertes Wissen der Herkunft und/oder der sanitären Verhältnisse der Tieren können nicht das gänzliche Fehlen von übertragbaren pathogenen Bestandteilen garantieren. Es wird daher empfohlen dieses Produkt als potentiell infektiös zu betrachten und entsprechend den allgemeinen Sicherheitsvorkehrungen(d.h. nicht aufnehmen oder einatmen) zu behandeln.
• Vermeiden Sie Kreuzkontamination der Proben durch den Gebrauch eines neuen Probensammelbehälters für jede Probe..
• Lesen Sie die ganze Gebrauchsanweisung vor jedem Testen sorgfältig durch.
• Essen, trinken oder rauchen Sie nicht in dem Bereich, wo mit den Proben oder Tests arbeiten. Behandeln Sie alle Proben so, als ob sie infektiöse Bestandteile beinhalten. Beachten Sie die allgemeinen Sicherheitsvorschriften gegen mikrobielle Gefahren bei der Arbeit und befolgen Sie die Standards für eine ordnungsgemäße Entsorgung der Proben  Tragen Sie Schutzkleidung, wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Sie mit Proben arbeiten..
• Tauschen oder mischen Sie nicht die Reagenzien von unterschiedlichen Chargen.
• Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinträchtigen.
• Gebrauchte Teste sollten entsprechend der örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

LAGERUNG UND STABILITÄT

• Der Test sollte bis zu dem auf dem versiegelten Folienbeutel angegebenen Verwendbarkeitsdatum bei 2-30°C gelagert werden.
• Der Test muß bis zur Verwendung im versiegelten Folienbeutel bleiben.
• Nicht einfrieren.
• Schützen Sie die Testbestandteile vor Verschmutzung. Nicht verwenden, wenn sich Hinweise auf mikrobielle Verschmutzung oder Belastung finden. Biologische Verschmutzung des Zubehörs, der Behälter oder der Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen.

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PROBENAHME UND VORBEREITUNG
Vorbereitung
Stellen Sie bitte vor der Durchführung des Tests sicher, dass alle Komponenten auf Raumtemperatur (15-30°C) gebracht wurden. Kalte Pufferlösung oder Feuchtigkeitsniederschlag auf der Membran kann zu ungültigen Testergebnissen führen.

1. Nehmen Sie ein Röhrchen Pufferlösung aus dem Testkit. Beschriften Sie es mit dem Patientennamen oder der ID. Öffnen Sie den Schraubverschluss.
   Blutprobenahme
2. Nehmen Sie die Probe entsprechend den Standards.
   •    Lassen Sie die Proben nicht für längere Zeit bei Raumtemperatur stehen. Serum- und Plasmaproben können bei 2-8°C für bis zu 3 Tage gelagert werden. Für eine längere Lagerung, sollten die Proben bei unter -20°C aufbewahrt werden. Durch Venenpunktion gewonnenes Vollblut sollte bei 2-8°C gelagert werden, wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach der Probenahme erfolgt. Vollblutproben nicht einfrieren. Durch Fingereinstich gewonnene Vollblutproben sollten unverzüglich getestet werden.
   •    Bringen Sie die Proben vor dem Testen auf Raumtemperatur. Eingefrorene Proben müssen vor dem Testen vollständig aufgetaut und gut gemischt werden. Vermeiden Sie wiederholtes Einfrieren und Auftauen der Proben.
   •    EDTA-, Citrat- oder Heparinblut kann auch verwendet werden. Vor der Durchführung des Tests muss es mit dem beiliegenden Puffer verdünnt werden.
   Probenverdünnung / Probenstabilität
3. Geben Sie die blutgefüllte End-to-End-Kapillare in ein Kunststoffröhrchen mit Verdünnungspuffer. Alternativ kann 10 μL der Probe auch direkt mit einer Mikropipette in den Puffer gegeben werden.
4. Verschließen Sie das Röhrchen und schütteln Sie es mit der Hand kräftig für etwa 10 Sekunden, um die Probe und den Verdünnungspuffer gut zu mischen.
5. Lassen Sie die verdünnte Probe für etwa 1 Minute ruhen.
6. Die Probe kann unverzüglich verwendet oder für bis zu 8 Stunden gelagert werden.

MATERIALIEN
Vorhandenes Material

• CRP Testkassetten   
• Kapillarröhrchen
• Kunststoffröhrchen mit Puffer   
• Gebrauchsanweisung

Erforderliches, aber nicht vorhandenes Material

• Timer   
• Zentrifuge

GEBRAUCHSANWEISUNG
Bringen Sie die Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Verwendung auf Raumtemperatur (15-30°C).

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus ihrem versiegelten Folienbeutel und legen Sie ihn auf eine saubere, ebene Oberfläche. Für beste Ergebnisse sollte der Test innerhalb von einer Stunde durchgeführt werden.
2. Öffnen Sie das Röhrchen mit der verdünnten Probe. Geben Sie langsam 3 hängende Tropfen (etwa 120µl) der gemischten Probe in die Probenvertiefung. Warten Sie mit dem Hinzufügen des jeweils nächsten Tropfens bis der vorige vollständig aufgenommen wurde. Starten Sie den Timer.
3. Warten Sie auf das Erscheinen der farbigen Linien. Das Ergebnis sollte nach 5 Minuten abgelesen werden. Werten Sie die Ergebnisse nicht nach mehr als 10 Minuten aus.

AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE

POSITIVES ERGEBNIS:	Mögliche Auswertung des CRP Gehaltes
	Eine Kontrolllinie (C) und eine Testlinie  (T3) die erscheinen, zeigen einen CRP-Gehalt von wenigstens  10 mg/l an.
	Eine Kontrolllinie (C) und zwei Testlinien (T3 und T2) die erscheinen,  zeigen einen CRP-Gehalt von wenigstens 40 mg/l an.
	Eine Kontrolllinie (C) und drei  Testlinien (T1, T2 und T3) die erscheinen, zeigen einen CRP-Gehalt von wenigstens 80 mg/l an.
NEGATIVES ERGEBNIS:
	Nur eine Kontrolllinie (C) erscheint und keine  farbige Linie erscheint im Testbereich (T); dies zeigt an, dass der CRP Gehalt niedriger als 10 mg/l ist.
UNGÜLTIGES ERGEBNIS:
	Keine Kontrolllinie erscheint. Ergebnisse von jedem Test, der keine Kontrolllinie in der angegebenen Ablesezeit ausgebildet hat, müssen verworfen werden. Bitte überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie den Ablauf mit einem neuen Test. Wenn das Problem weiterhin besteht,  beenden Sie sofort die Verwendung des Testkits und setzen Sie sich mit Ihrem örtlichen  Händler in Verbindung.

HINWEIS:

1. Die Farbintensität im Testbereich (T) kann in Abhängigkeit von dem Vorhandensein der Konzentration des Analyts in der Probe schwanken. Daher sollte jede Farbschattierung im Testbereich als positive betrachtet werden. Bitte beachten Sie, dass dies nur ein semi-quantitative Test ist, und die Konzentration des Analyts in der Probe nicht bestimmt werden kann.
2. Eine ungenügende Probenmenge, eine inkorrekte Durchführung oder abgelaufene Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Fehlen der Kontrolllinie.

QUALITÄTSKONTROLLE

• Der Test beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle. Eine Kontrolllinie die im Kontrollbereich erscheint, ist als interne positive Verfahrenskontrolle zu betrachten. Sie bestätigt eine ausreichende Probenmenge und einen korrekten Verfahrensablauf.
• Externe Kontrollen sind nicht in diesem Testkit enthalten. Es wird als gute Laborpraxis empfohlen, positive und negative Kontrollen zu testen, um den Testablauf zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu verifizieren.

BESCHRÄNKUNGEN

1. Die CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) ist für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt, und sollte nur für den semi-quantitativen Nachweis von C – reaktivem Protein verwendet werden. 
2. Die CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur den semi-quantitative Gehalt von CRP in Proben und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Bewertung einer Entzündung verwendet werden.
3. Wie alle diagnostischen Test sollte eine bestätigte Diagnose nur von einem Arzt nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde erfolgen.
4. Hohe Konzentrationen von CRP können einen Dose-Hook-Effekt bewirken, was zu einer inkorrekten Auswertung der CRP-Gehalte führt. Hohe Dose-Hook-Effekte wurden bei diesem Test nicht bis zu  2000 mg/L CRP beobachtet.

ERWARTETE WERTE
Die CRP-Plasma-Gehalte steigen innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach den Auftreten eines akuten Ereignisses, z.B.  einer Bakterieninfektion oder eines Traumas an und erreichen ihren Höhepunkt innerhalb von etwa 48 Stunden nach den Auftreten des Ereignisses. Der Gehalt fällt schnell nach den Ende der Ursache ab, mit einer CRP-Halbierung in 48 Stunden.
Die Schwere einer Entzündung und die Entzündungsaktivität beeinflusst gewöhnlich das Ausmaß des CRP-Anstiegs. Werte von 10 bis 40 mg/l entsprechen oftmals einer leichten Entzündung wie örtlichen Bakterieninfektionen, Abzesse, leichte Traumata, bösartigen Tumoren, den meisten Viruserkrankungen usw. Bis zu 100 mg/l CRP zeigen eine ernste Erkrankung mit Entzündung an, die gewöhnlich eine sofortige medizinische Behandlungsmaßnahme erfordert.
Werte höher als 100 mg/l werden z.B. bei einer bakteriellen Sepsis oder großen chirurgischen Eingriffen gefunden.

LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA
Sensitivität und Spezifität
Der CRP Schnelltestkassette (Vollblut/Serum/Plasma) wurde zusammen mit einemführenden, kommerziellen  CrP EIA Test unter Verwendung klinischer Proben bewertet. Die Ergebnisse zeigen, dass die Sensitivität der CRP-Schnelltestkassette (Vollblut//Serum/Plasma) >99.9% und die Spezifität 97.5% beträgt, relativ zu dem führenden EIA Test.

Relative Sensitivität: 67/67=>99.9% (95%CI*: 95.6%~100%);
Relative Spezifität: 473/485=97.5% (95%CI*: 97.5%~98.7%);
Genauigkeit: (67+473)/(67+12+473)=97.8%(95%CI*: 96.2%~98.9%).   
*Konfidenzintervalle
Präzision
Kreuzreaktivität
Die CRP-Schnelltestkassette wurde mit Rheuma Faktor, HAMA,, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, Syphilis, anti-HIV, anti-H.pylori, MONO, anti-CMV, anti-Rubella und anti-Toxoplasmose positiven Proben getestet. pecimens. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.
Störende Substanzen
Die folgende, potentiell störenden Substanzen wurden CRP-negativen und –positiven Proben zugesetzt.
Acetaminophen:  20 mg/Dl               
Coffein: 20 mg/dL
Acetylsalicylsäure:  20 mg/dL               
Gentisinsäure: 20 mg/dL
Ascorbinsäure:  20mg/dL               
Albumin: 10,500mg/dL
Kreatin: 200 mg/dL                   
Hämoglobin 1,000 mg/dL
Bilirubin: 1,000mg/dL                   
Oxalsäure: 600mg/dL
Cholesterin: 800mg/dL                   
Triglyceride: 1,600mg/dL
Keine der Substanzen beeinträchtigte den Test in der untersuchten Konzentration.

LITERATUR

1. Morley JJ, Kushner (1982) Serum C-reactive protein levels in disease. In: Kushner I, Volanakis JE, Gewurz H,eds. C-reactive protein and the plasma protein response to tissue injury. Ann. NY Acad. Sci. 389: 406-417.
2. Peltola HO (1982) C-reactive protein for rapid monitoring of infections of the central nervous system. Lancet:980-983.
3. Macy EM, Hayes TE and Tracy RP (1997) Variability in the measurement of C-reactive protein in healthy subjects: implications for reference intervals and epidemiological applications. Clin. Chem. 43, 52-58.

QUALITÄTSSICHERUNG UND VORKOMMNISSE
Sollten Sie den Eindruck eines Qualitätsmangels haben oder unklare oder ihrerseits falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse erhalten, bitten wir Sie, die betreffende Patientenprobe zurückzustellen und für einen Abruf für uns bereitzuhalten.
Bitte informieren Sie uns umgehend. Sie helfen uns dadurch die Sicherheit der Produkte und damit die Qualität zu gewährleisten.

SYMBOLERKLÄRUNG

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

 akt. 30.11.2016