Sickle O Trol

Sickle-o-trol  

VERWENDUNGSZWECK
Sickle-o-trol dient als eine Sichelzell-Kontrolle zum Nachweis von Hämoglobin S in Solubilitätstests.

ZUSAMMENFASSUNG UND TESTPRINZIP
Die Verwendung einer stabilen Kontrolle zur Überwachung der Performanz diagnostischer Tests stellt eine gängige Laborpraxis dar. Die vorliegende Kontrolle setzt sich aus stabilen Komponenten zusammen, die ein Hilfsmittel zum Nachweis von Sichelzell-Hämoglobin in Solubilitätstests darstellen. Die Behandlung der Kontrolle erfolgt entsprechend einer Patientenprobe.

REAGENZIEN
Bei Sickle-o-trol handelt es sich um ein Reagenz für den Gebrauch in der In vitro-Diganostik. Die Kontrolle besteht aus humanen Erythrozyten, die in einer konservierungs-mittelhaltigen, plasmaartigen Flüssigkeit gelöst sind.

VORSICHTSMASSNAHMEN
Sickle-o-trol ist ausschließlich für den Gebrauch in der In vitro-Diagnostik durch geschultes Personal bestimmt.

WARNUNG
POTENTIELLER BIOLOGISCHER RISIKOSTOFF. Für den Gebrauch in der In vitro-Diagnostik. Jeder humane Spender, der/jede Einheit, die bei der Herstellung dieses Produktes verwendet wurde, wurde unter Anwendung einer von der FDA lizenzierten Methode/eines von der FDA lizenzierten Tests negativ oder nicht reaktiv auf das Vorliegen von HBsAg, Anti-HCV, eine NAT-Probe auf HIV-1, HCV (RNA) und HIV-1/2 getestet. Jede Einheit wurde darüber hinaus durch einen serologischen Test negativ auf Syphilis getestet (RPR oder STS). Da keine Testmethode eine vollständige Sicherheit hinsichtlich der biologischen Unbedenklichkeit bietet, sollte dieses Material als potentiell infektiös behandelt werden. Befolgen Sie bei der Handhabung und Entsorgung von Vials die für Patientenproben vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen wie in der OSHA Bloodborne Pathogen Rule (OSHA 29 CFR Part 1910.1030) oder anderen, gleichwertigen Verfahren zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit spezifiziert.

STABILITÄT UND LAGERUNG
Lagern Sie Sickle-o-trol bei Nichtgebrauch in einer aufrechten Position bei 2-8°C (35-46°F). Schützen Sie die Röhrchen vor übermäßiger Wärme oder Kälte. Nicht geöffnete Röhrchen sind über Ablauf des Verfallsdatums hinaus stabil. Geöffnete Röhrchen sind bei ordnungsgemäßer Handhabung 100 Tage lang stabil.

ANZEICHEN EINER BESCHÄDIGUNG
Das Produkt sollte nach dem Mischen optisch frischem Vollblut entsprechen. In Röhrchen, die nicht gemischt wurden, sollte der Überstand eine dunkle Färbung aufweisen: diese Färbung ist normal und kein Zeichen einer Beschädigung. Unzulässige Ergebnisse können Anzeichen einer Beschädigung sein. Verwenden Sie das Produkt bei möglicher Beschädigung nicht.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Nehmen Sie die Vials 15 Minuten vor der Verwendung aus dem Kühlschrank und erwärmen Sie sie auf Raumtemperatur (15-30°C oder 59-86°F).
2. Halten Sie ein Vial horizontal zwischen den Handflächen beider Hände, um den Inhalt zu mischen. Verwenden Sie zum Mischen keine mechanische Mischvorrichtung.
   a) Rollen Sie das Vial zwischen den Handflächen 20-30 Sekunden lang hin und her und invertieren es dabei mehrfach. Mischen Sie den Inhalt gründlich, aber schütteln Sie ihn nicht.
   b) Fahren Sie solange fort, den Inhalt wie beschrieben zu mischen, bis sich alle roten Zellen in Lösung befinden. Vials, die über einen längeren Zeitraum gelagert wurden, müssen eventuell besonders sorgfältig gemischt werden.
   c) Invertieren Sie das Vial unmittelbar vor der Probenahme behutsam 8-10 Mal.
3. Analysieren Sie die Probe entsprechend der Gebrauchsanweisung des Reagenztest-Kits.
4. Nach der Probenahme:
   a) Entfernen Sie nach der Entnahme mit einem fusselfreien Tuch Restmaterial von der Abdeckkappe und dem Rand des Vials. Verschließen Sie das Vial wieder mit der Abdeckkappe.
   b) Überführen Sie die Vials innerhalb von 30 Minuten nach der Verwendung wieder in den Kühlschrank.

BESCHRÄNKUNGEN
Die Performanz dieses Produkts ist nur dann gewährleistet, wenn das Produkt ordnungsgemäß gelagert und entsprechend dieser Packungsbeilage verwendet wird. Das unvollständige Mischen eines Vials vor dessen Verwendung führt dazu, dass sowohl die entnommene Probe als auch das in dem Vial verbleibende Material unbrauchbar wird.

ERWARTETE ERGEBNISSE
Sickle-o-trol wurde für eine Handhabung entsprechend der Verwendung einer Patientenprobe entwickelt. Analysieren Sie die Probe wie im Reagenztest-Kit beschrieben. Die Positivkontrolle erscheint entsprechend der Gebrauchsanweisung des Reagenztest-Kits als milchig-trübe Suspension. Die Negativkontrolle erscheint entsprechend der Gebrauchsanweisung des Reagenztest-Kits als fast vollständig transparente Lösung.

TECHNISCHE UNTERSTÜTZUNG UND KUNDENSERVICE
Bitte kontaktieren Sie zur Unterstützung bei Problemen mit der Rückgewinnung von Kontrollen den Technischen Service unter 02551/4090. Für zusätzliche Informationen zu Hämatologie-Kontrollen und Kalibratoren von BGT oder für telefonische Bestellungen kontaktieren Sie bitte den Kundenservice unter 02551/4090.

Bei allen Marken und Produkten handelt es sich um Markenzeichen oder eingetragene Markenzeichen der jeweiligen Firmen.

Hersteller:

Günter Keul GmbH Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/2097  Fax.: 02551/80883 Web: www.keul.de

Werteblätter zu diesem Produkt können Sie hier finden.